Mise sur le marché des médicaments : Des redevances désormais instituées

Douanes et Commerce Extérieur

La Gouvernement a adopté en Conseil des ministres, le mercredi 02 septembre 2015, un décret instituant des redevances pour l’autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques à usage humain.

L’Industrie pharmaceutique ivoirienne va devoir compter avec une nouvelle charge : des redevances pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments(Amm). Le gouvernement, « se conformant ainsi, à la réglementation communautaire de l’Union économique et monétaire ouest africaine (UEMOA) en matière de procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain » selon son porte-parole, a adopté en Conseil des ministres, le mercredi 02 septembre 2015, un décret à cet effet.

500 000 FCFA en Côte d’Ivoire, 250 000 F CFA au Bénin…

Le texte fixe le montant des redevances comme suit : « 500 000 FCFA pour la redevance de base ; 500 000 FCFA pour une variation majeure ; 50 000 FCFA pour une variation mineure et 250 000 FCFA pour le renouvellement ». La FNISCI note « qu’en comparaison avec le Bénin, par exemple, où la redevance de base est fixé à 250 000 F CFA, celle pour la variation mineure à 25 000 F CFA et 125 000 F CFA pour le renouvellement, les montants fixés par le gouvernement ivoirien ne sont pas négligeables ». Et d’inférer « qu’eu égard à ce que les dispositions du règlement communautaire concerné, notamment le Règlement n°06/2010/CM/UEMOA, la redevance de base est exigée pour chaque dosage, chaque forme pharmaceutique, et chaque présentation, son niveau élevé a de quoi mettre à mal la compétitivité de l’industrie pharmaceutique nationale et desservir l’ambition affirmée par le gouvernement de développer localement une industrie pharmaceutique de production de médicaments génériques ».

… Pour financer les actes administratifs et l’expertise technique

En effet, selon la réglementation communautaire, « aucun produit pharmaceutique à usage humain ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux dans un Etat membre de l’UEMOA, s’il n’a au préalable obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché… La durée de validité d’une Autorisation de Mise sur le Marché est de cinq (5) ans … Une redevance (doit être) versée à l’autorité de réglementation pour toute demande d’Autorisation de Mise sur le Marché au moment du dépôt du dossier de demande ». Cette redevance est censée servir au « financement des actes administratifs et de l’expertise technique posée dans le cadre de l’évaluation d’un dossier ». Le gouvernement précise que « les ressources issues des redevances perçues serviront aussi à financer la sécurisation des documents Amm et le fonctionnement de la commission nationale du médicament ».

 

A télécharger :

 Règlement N° 06/2010/CM/UEMOA relatif aux procédures d'homologation des produits pharmaceutiques à usage humains dans les états membres de l’UEMOA

 Annexes au règlement N° 06/2010/CM/UEMOA